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反击仿制药进攻 艾尔建、赛诺根等深耕原研药市场

2020-08-25 12:46:52来源:环球网

在当今制药行业,原研药与仿制药之间的竞争始终是无法回避的话题。辉瑞(Pfizer)、罗氏(Roche)、艾伯维(AbbVie)、等制药企业深耕原研药创新,不惜重金自研或引入创新药,由此导致艾尔建(Allergan)、赛诺根制药(Seragon Pharmaceuticals)、阿瑞(Array)等一大批新创药企价值剧增。这些制药巨头通过选择创新之路做出了自己的战略抉择,那么为什么即便面临高昂研发成本,大药企仍立足自主创新呢?大致原因可归结为以下三点:

原研药掌握核心技术,质量、安全性和疗效可靠,仿制药难以复制

一项在法国进行的调查指出,只有11%的人认为仿制药和原研药完全一样,24%的人则认为仿制药缺乏疗效,而拒绝使用仿制药的患者比例高达26%。与此相对的是,原研药拥有来自市场和时间的验证。

2018年,上海市食品药品检验所在《中国医药工业杂志》发表论文,研究人员分别对阿斯利康(AstraZeneca)旗下的原研药比卡鲁胺(bicalutamide)及其仿制药进行了质量比对,结果发现:仿制药的杂质含量均高于原研药,即仿制药的生产质量低于原研药;仿制药的安全性、有效性普遍低于原研药;仿制药的药物溶解度与原研药不完全一致。这些都说明仿制药无法完全达到原研药对人体的疗效。

因此,很多患者和医生对原研药的忠诚度更高。罗氏的贝伐珠单抗(Avastin)是世界上第一种抗肿瘤血管生成药物,在2004年被FDA批准治疗转移性结直肠癌,至今已有16年的历史,这种持续的信任积累和患者的亲身验证是仿制药难以在短期内复制的。而这一药物最初由基因泰克(Genentech)研发,后来罗氏以468亿美元收购基因泰克后将该药物并入其肿瘤管线。后续,罗氏又沿用这一方法分别收购了赛诺根制药、星火治疗(Spark Therapeutics)等企业,并获得了相应的原研药。

原研药凭借创新领先可带来出色销售业绩

被誉为“世界药王”的艾伯维旗下的修美乐(Humira),在2012-2019年期间一直占据世界最畅销药品年度排行榜的第1名,仅在2019年全球销售额就接近200亿美元。虽然近年来原研药平均研发成本不断走高,但业界普遍的统计都认为,这个数字集中在10-20亿美元之间。由此可见,原研药研发虽不易,但成功后的回报更能打动这些制药巨头。

此外,制药巨头还有并购这条捷径可走。例如,赛诺根制药被罗氏收购前的上一产品,前列腺癌新药ARN-509(阿帕他胺/Erleada)便在2013年以10亿美元出售给强生(Johnson & Johnson),并最终成功上市。

原研药专利保护期可延长,即便到期仍有发展空间

在原研药与仿制药的竞争中,专利保护期是最关键的影响因素之一。但药企会通过和解协议的形式,延长原研药专利保护。如艾伯维的修美乐在美国市场核心专利保护在2016年12月就已经到期,但通过与安进(Amgen)、三星Bioepis的谈判,艾伯维成功将对手仿制药上市时间延迟至2023年。之后即便专利到期,EvaluatePharma预测修美乐在2024年仍将有141.9亿美元的销售额。

从以上例子可看出,虽然原研药面对着仿制药集体围攻的激烈竞争,但自身独特优势仍然得到医生患者乃至业界的充分认可。这也导致近年来科技创新热潮中,类似艾尔建、赛诺根制药、阿瑞这样在某一领域拥有特长的创新型药企持续高速发展。

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