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绿谷制药阿尔茨海默病原研药甘露特钠胶囊正式踏上国际化之路

2021-01-13 14:36:45来源:晶报网

据最新消息,中国药企绿谷制药的阿尔茨海默病原创新药甘露特钠胶囊(九期一®)已经正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验的患者入组工作,第一例患者筛选目前已顺利完成。

2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会于11月4日至7日在线召开。开幕当天,美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖(2018)获得者、克利夫兰医学中心教授,甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里•库明斯(Jeffrey Cummings)在会议上发言表示,甘露特钠胶囊已在位于美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第(Clarity)临床研究中心顺利完成此次国际临床试验的第一例患者筛查。

在本届CTAD大会的首日演讲中,杰弗里•库明斯向全球科学家在线分享了甘露特钠胶囊国际临床试验方案的框架设计、临床研究进度等:这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验将是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验,它将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立大约200家临床中心,涉及2046例轻度至中度阿尔茨海默病患者,试验组和安慰剂组各1023名。在双盲期之后,还将开展为期26周的开放试验。

杰弗里•库明斯说,相较于中国开展的Ⅲ期临床试验,此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月,有助于进一步验证甘露特钠胶囊对于患者认知功能改善的药效持续性。甘露特钠胶囊国际临床试验还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果,旨在研究甘露特钠胶囊对肠道微生物组的影响,并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。

据了解,继甘露特钠胶囊国内Ⅲ期临床试验后,其国际临床试验继续聘请全球最大医药临床试验业务(CRO)公司艾昆纬(IQVIA,原昆泰)负责项目管理,MedAvante公司负责认知量表等疗效指标收集评估,Q2sloution公司负责生物标志物分析,国际多中心Ⅲ期临床试验的52周双盲期研究计划在2025年全部完成,将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。

甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验、Clarity临床研究中心主要研究者(PI)卡尔·哈夫纳(Karl Hafner)表示:“针对阿尔茨海默病的研究一直以来主要都针对Aβ和Tau蛋白,却进展有限,自从帕金森病相关研究证明与肠道菌群高度关联后,越来越多人开始探索肠道菌群与阿尔茨海默病之间的联系。自从甘露特钠胶囊在中国获批上市取得成功,我对这款药抱有很高希望,是时候换一种角度来看待了。”

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