谊生泰,中国糖尿病领域第一个创新生物药
2021-07-09 13:58:04来源:财讯界
在中国,18岁及以上成人糖尿病患病率高达11.6%,发病人数居世界首位,糖尿病及其并发症给患者带来了沉重的病痛与负担。遵循着“患者为先,科学为本”的理念,创业之初的仁会生物就已将目光投向了糖尿病这一群体,积极为糖尿病患者探索创新药物,从而提高他们的生活质量,谊生泰® 贝那鲁肽注射液就是这样一个代表药物。
谊生泰是全球首个且唯一的氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物,于2016年12月获批,2017年年初上市,属国家一类新药。同时它也是仁会生物自主研发的中国糖尿病领域第一个创新生物药,实现了中国糖尿病治疗领域拥有自主知识产权创新药(除中药外)零的突破,并于2020年12月28日被纳入新版医保目录。
生产方面,谊生泰原液依托公司自主开发的基因工程串联表达、高密度发酵、定点酶切、高纯度化等技术实现规模化生产;谊生泰制剂依托生物药的多剂量液体制剂技术实现生产;同时,仁会生物不断优化工艺,扩大产能。公司原有产能约24万支/年,为满足日益增长的市场需求,公司于2014年立项启动贝那鲁肽注射液扩产项目,提高生产自动化程度,在保证工艺过程控制更加精细的同时实现产能扩增,目前产能已达240万支/年。
在市场拓展方面,仁会生物依托转化医学平台,深入研究谊生泰在临床中的应用。转化医学平台有助于挖掘贝那鲁肽在更多治疗领域的潜力,引导公司拓展潜在治疗疾病领域和治疗人群,实现产品和研发管线的精准市场定位。
谊生泰的出现,将更大范围惠及我国糖尿病患者。谊生泰®给药方式贴近生理GLP-1分泌节律,可更好模拟生理性GLP-1作用模式,具有更为显著的餐后血糖控制、减重和综合获益效果。一项上市后的真实世界研究显示,患者使用谊生泰®治疗三个月后,HbA1c下降2.87%,2h-PPG下降5.46mmol/L,FPG下降3.04mmol/L。治疗前后体重下降平均值10.05 kg,腰围下降平均值9.83cm。
仁会生物生产基地也配备了国际一流的定制化系统与设备,生产过程实现全自动化调控,制造工艺与技术领先全球。自谊生泰立项起,陆续签约国家科技部重大新药创制专项、上海市战略性新兴产业重大项目、上海市重大科技攻关项目等科研课题,仁会生物团队始终在为研制出更适合目标患者群的治疗药物,为临床提供更好的治疗方案而努力。
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